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山东省性病实验室管理工作规范(2014年版)[鲁卫疾控字〔2014〕46号]

作者 /性病质控管理员 来源 /未知 浏览量 /336 发布时间 /2015-04-03

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鲁卫疾控字〔201446

 

山东省卫生和计划生育委员会

关于印发《山东省性病检测实验室管理工作规范

2014年版)》的通知

各市卫生计生委(卫生局),委直属有关医疗卫生单位,高等院校附院:

为更好地适应当前性病防治工作需要,不断加强全省的性病检测实验室管理,提升全省的性病防治能力和水平,我委对《山东省性病实验室管理工作规范(试行)》进行了修订,现将修订后的《山东省性病检测实验室管理工作规范(2014年版)》印发给你们,请认真贯彻执行。

 

                          山东省卫生和计划生育委员会

2014829

(信息公开形式:主动公开)


山东省性病检测实验室管理工作规范

2014年版

 

为进一步加强全省性病实验室管理,提高性病防治工作能力和水平,根据《性病防治管理办法》有关要求,结合当前全省性病防治工作实际,制定本规范。

本规范适用于全省各级各类医疗卫生机构性病检测实验室的管理工作。

一、性病检测实验室的设置

全省性病检测实验室实行分类管理。按照实验室的职能、检测工作性质及范围等,将全省性病检测实验室分为一级、二级和三级性病检测实验室。

根据性病防治工作需要和性病检测实验室建设情况,山东省卫生和计划生育委员会在三级性病检测实验室中指定1所实验室作为山东省性病检测中心实验室;市级卫生计生行政部门在二级性病检测实验室中指定1所实验室作为本地区的市级性病检测中心实验室;县级卫生计生行政部门在一级性病检测实验室中指定1所实验室作为本地区的县级性病检测中心实验室。

二、性病检测实验室职能

(一)一级性病检测实验室

1、重点开展高发病率性病的有关诊疗试验(详见试验要求)。

2、按照《全国梅毒检测技术规范》开展梅毒检测工作。

3、参与本地区性病防治实验室工作,帮助中心实验室收集标本。

4、参加省、市级性病中心实验室组织的性病检测实验室室间质评工作。

(二)二级性病检测实验室

除完成一级性病检测实验室任务外,还应承担以下任务:

1、开展二级实验室应承担的性病诊断试验(详见试验要求)。

2、能开展部分性病实验研究工作。

(三)三级性病检测实验室

除完成二级性病检测实验室任务外,还应承担以下任务:

1、开展三级实验室要求的性病诊断试验(详见试验要求)。

2、开展有关性病实验诊断的基础和应用研究。

(四)县级性病检测中心实验室

除完成一级性病检测实验室任务外,还应承担以下任务:

1、开展一级性病中心实验室要求的性病诊断试验(详见试验要求)。

2、承担辖区内一级性病检测实验室梅毒筛查阳性样品的确证、淋球菌的培养鉴定工作。

(五)市级性病检测中心实验室

除承担二级性病检测实验室任务外,还应承担以下任务:

1、开展二级性病中心实验室要求的性病诊断试验(详见试验要求)。

2、承担本地区梅毒(包括神经梅毒、先天梅毒等)、淋病等疑难性病的实验室确证工作。

3、承担本地区性病防治相关的实验室任务,帮助上级实验室收集标本。

(六)省级性病检测中心实验室

除承担三级性病检测实验室任务外,还应承担以下任务:

1、开展三级性病中心实验室要求的性病诊断试验(详见试验要求)。

2、承担全省梅毒(包括神经梅毒、先天梅毒等)、淋病等疑难性病的实验室确证工作。

3、开展性病诊断的基础和应用研究,向省级卫生计生行政部门提供性病防治的参考数据。

4、参加国家性病参比实验室组织的梅毒等性病检测实验室室间质评工作。

5、承担全省疑难标本的分析和确证任务。

6、定期组织性病检测试剂的临床应用评估,并定期通报评估结果。

7、承担全省性病防治的实验室任务。

三、性病检测实验室建设标准

性病检测实验室的设置及其建筑、设施、设备等必须符合《山东省病原微生物实验室生物安全管理规定(试行)》等相关文件要求。在满足实验室管理要求和保证生物安全的条件下,可与HIVHCVHBV等检测共享空间和设备,但应避免交叉污染。

(一)一级性病检测实验室

1.人员配置具有初级以上职称的技术人员2名以上。所有技术人员近3年接受过市级及以上性病检验专业技术人员培训。

2.硬件设施设置常规性病检测检验室。

3.试验要求:

1)梅毒:

非梅毒螺旋体抗原血清检测:RPRTRUST

特异性梅毒螺旋体抗原血清检测:免疫层析法。 

2)淋病:涂片革兰染色镜检。 

3)生殖道沙眼衣原体感染:免疫层析法。

4)阴道滴虫病:湿片镜检。

5)生殖器念珠菌病:10%KOH湿片镜检。

6)细菌性阴道病:线索细胞镜检。

4.仪器设备:配备一级性病检测实验室实验要求所需设备,至少包括普通显微镜、冰箱、水平旋转仪、培养箱、离心机、生物安全柜、实验室恒温设备(实验操作时,实验室温度应保持20-25)、消毒和污物处理设备及性病检测实验室安全防护用品。

(二)二级性病检测实验室:

1.人员配置具有中级以上职称技术人员1名以上,初级职称技术人员1- 3名。所有技术人员近3年接受过市级及以上性病检验专业技术人员培训,其中80%人员获得省级性病检验专业技术人员培训合格证。

2.硬件设施设置常规性病检验室、细菌室和免疫室。

3.试验要求

1)梅毒:

非梅毒螺旋体抗原血清检测:RPRTRUST

特异性梅毒螺旋体抗原血清检测:免疫层析法或ELISA法。 

2)淋病:涂片革兰染色镜检;分离培养。

3)生殖道沙眼衣原体感染:免疫层析法。

4)阴道滴虫病:湿片镜检。

5)生殖器念珠菌病:10%KOH 湿片镜检。

6)细菌性阴道病:线索细胞镜检。

7HIV:初筛试验。

4.仪器设备:配备二级性病检测实验室实验要求所需设备,应具备:普通显微镜、冰箱、水平旋转仪、培养箱、离心机、生物安全柜、酶标仪、洗板机、CO2培养箱/烛缸、实验室恒温设备(实验操作时,实验室温度应保持20-25)、消毒和污物处理设备及性病检测实验室安全防护用品。

(三)三级性病检测实验室:

1.人员配置具有高级职称技术人员1名以上,中、初级职称技术人员 名以上。所有技术人员近3年接受过省级及以上性病检验专业技术人员培训,其中80%人员应接受过国家级性病检验专业技术人员培训。

2.硬件设施设置常规性病检验室、细菌室、免疫室、病理室、PCR实验室。

3.试验要求: 

1)梅毒:

梅毒螺旋体病原体检测:核酸检测。 

非梅毒螺旋体抗原血清检测:RPRTRUST 

特异性梅毒螺旋体抗原血清检测: 免疫层析法或CLIA法或ELISA法;TPPA

2)淋病:涂片革兰染色镜检;分离培养或核酸检测;氧化酶试验;糖发酵试验;β-内酰胺酶测定;K-B法抗生素敏感性试验。

3)生殖道沙眼衣原体感染:免疫层析法或ELISA法或DFA抗原检测。 

4)生殖器疱疹:ELISA法或DFA抗原检测。

5)尖锐湿疣:组织病理。

6)阴道滴虫病:湿片镜检。

7)生殖器念珠菌病:10%KOH 湿片镜检。

8)细菌性阴道病:线索细胞镜检。 

9HIV:多种初筛试验方法,必要时能做确证实验。

4.仪器设备:配备三级性病检测实验室实验要求所需设备,应具备:普通显微镜、冰箱、水平旋转仪、培养箱、离心机、生物安全柜、酶标仪、洗板机、CO2培养箱/烛缸、荧光显微镜,微量振荡器、超净工作台、普通切片机、冷冻切片机、PCR扩增仪、凝胶成像分析仪、电泳仪、分析天平、实验室恒温设备(实验操作时,实验室温度应保持20-25)、消毒和污物处理设备及性病检测实验室安全防护用品。

()县级性病检测中心实验室:

1.人员配置具有初级以上职称的技术人员2名以上。所有技术人员近3年接受过市级及以上性病检验专业技术人员培训。

2.硬件设施设置常规性病检验室。

3.试验要求:

1)梅毒:

非梅毒螺旋体抗原血清检测:RPRTRUST

特异性梅毒螺旋体抗原血清检测:免疫层析法;TPPA

2)淋病:涂片革兰染色镜检;分离培养。

3)生殖道沙眼衣原体感染:免疫层析法。

4)阴道滴虫病:湿片镜检。

5)生殖器念珠菌病:10%KOH湿片镜检。

6)细菌性阴道病:线索细胞镜检。

4.仪器设备: 配备一级性病中心实验室实验要求所需设备,应具备:普通显微镜、冰箱、水平旋转仪、培养箱、离心机、生物安全柜、烛缸、实验室恒温设备(实验操作时,实验室温度应保持20-25℃)、消毒和污物处理设备及性病检测实验室安全防护用品。

(五)市级性病检测中心实验室:

1.人员配置具有中级以上职称技术人员1名以上,初级职称技术人员1-3名。所有技术人员近3年接受过市级及以上性病检验专业技术人员培训,其中80%人员获得省级性病检验专业技术人员培训合格证。

2.硬件设施设置常规性病检验室、细菌室和免疫室。

3.试验要求: 

1)梅毒:

 梅毒螺旋体病原体检测:暗视野显微镜镜检或核酸检测。

非梅毒螺旋体抗原血清检测:RPRTRUST

特异性梅毒螺旋体抗原血清检测:免疫层析法或ELISA法;TPPA

2)淋病:涂片革兰染色镜检;分离培养;氧化酶实验;糖发酵实验;KB法药敏试验。

3)生殖道沙眼衣原体感染:免疫层析法;ELISA法或核酸检测。

4)生殖器疱疹:ELISA抗体检测或DFA抗原检测。

5)尖锐湿疣:组织病理。

6)阴道滴虫病:湿片镜检。

7)生殖器念珠菌病:10%KOH 湿片镜检。

8)细菌性阴道病:线索细胞镜检。

9HIV:初筛试验。

4.仪器设备:配备二级性病中心实验室实验要求所需设备,应具备:普通显微镜、冰箱、水平旋转仪、培养箱、离心机、生物安全柜、酶标仪、洗板机、CO2培养箱/烛缸、低温冰箱/液氮储存罐、实验室恒温设备(实验操作时,实验室温度应保持20-25℃)、消毒和污物处理设备及性病检测实验室安全防护用品。

(六)省级性病检测中心实验室:

1.人员配置具有高级职称技术人员1名以上,中、初级职称技术人员5名以上。所有技术人员近3年接受过省级及以上性病检验专业技术人员培训,其中80%人员应接受过国家级性病检验专业技术人员培训。

2.硬件设施设置常规性病检验室、细菌室、免疫室、病理室、PCR实验室,真菌室和细胞培养室。

3.试验要求: 

1)梅毒:

梅毒螺旋体病原体检测:核酸检测;暗视野显微镜镜检。

非梅毒螺旋体抗原血清检测:RPRTRUSTVDRL

特异性梅毒螺旋体抗原血清检测: 免疫层析法或CLIA法或ELISA法;TPPA TP-IgM抗体检测; FTA-ABS试验。

2)淋病:涂片革兰染色镜检;分离培养或核酸检测;氧化酶试验;糖发酵试验;β-内酰胺酶测定;K-B法抗生素敏感性试验;抗生素MIC试验。

3)生殖道沙眼衣原体感染:免疫层析法或ELISA法或DFA抗原检测;核酸检测或细胞培养法。

4)生殖器疱疹:ELISA法或DFA抗原检测;核酸检测或细胞培养分型。

5)尖锐湿疣:组织病理;免疫组化;核酸检测或DNA探针基因分型。

6)阴道滴虫病:湿片镜检;培养鉴定。

7)生殖器念珠菌病:10%KOH 湿片镜检;培养鉴定;药敏试验。

8)细菌性阴道病:线索细胞镜检;培养鉴定。

9HIV:多种初筛试验方法,必要时能做确证实验。

核酸检测应符合《医疗机构临床基因扩增管理办法》(卫办医政发[2010]194号)要求。

4.仪器设备:   

配备三级性病中心实验室实验要求所需设备,应具备:普通显微镜、冰箱、水平旋转仪、培养箱、离心机、生物安全柜、酶标仪、洗板机、CO2培养箱/烛缸、荧光显微镜,微量振荡器、超净工作台、普通切片机、冷冻切片机、PCR扩增仪、凝胶成像分析仪、电泳仪、分析天平、倒置显微镜、真菌培养箱与MIC多点接种仪、实验室恒温设备(实验操作时,实验室温度应保持20-25℃)、消毒和污物处理设备及性病检测实验室安全防护用品。

四、性病检测实验室的质量管理

(一)依法执业管理

各级实验室要按照《山东省病原微生物实验室及实验活动备案管理办法(试行)》要求,及时到所在地市级以上卫生计生行政部门对实验室和涉及病原微生物的项目进行备案。

(二)检验人员管理

性病检验人员要掌握相关专业知识和技能,能独立熟练地操作,并经考核合格,持证上岗。检验人员应分为检验人、复核人,复核人应具备对检测过程进行分析和解决问题的能力。

性病检验人员需经过性病检验专业技术人员上岗培训和在岗持续培训。上岗培训内容应包括:梅毒等性病检测相关基础知识,性病相关检测技术及管理要求,实验操作,质量保证与质量控制和生物安全等。在岗持续培训指在工作中每3年根据工作需要接受复培训,除接受检测基本培训内容外,还要对相关技术、质控及安全要求的新进展有所了解。实验室在使用新方法前,须对技术人员进行培训,获得资质后方可开展相应工作。

(三)规章制度

建立完善的工作人员培训制度、实验室生物安全制度、试剂使用和保管制度、仪器设备使用管理制度、实验室清洁消毒制度、实验室质量管理制度和资料保管等相关制度。

(四)标准操作程序(SOP

1.各级性病检测实验室要建立覆盖主要工作内容的SOP文件,包括性病检测实验SOP与仪器使用维护SOP

2.SOP 编写及修订:由各岗位工作人员起草,实验室主任审定,并定期修订。内容包括标题和编号、编写和修改日期、编写和修订人员姓名、方法原理、检测设备和试剂、操作步骤、结果判读、注意事项、临床意义和质量控制等。

3.实验过程中应严格执行标准操作程序(SOP),不得擅自修改。

(五)标本的采集、运送与保存

标本采集时应询问病史,选取合适的采集部位,用适宜的取材材料,取足量标本。淋球菌等细菌培养标本应及时接种于预温的培养基上,不能马上接种者应保存于运输培养基中;衣原体、支原体、疱疹等标本严格按照试剂盒要求操作;梅毒的血液标本应分离血清后置于4℃冰箱中保存。检测完的阴性样本保存至少一周,阳性标本保存一年。

(六)标本登记制度

收到标本后,要建立唯一编码,及时登记有关信息,具体包括:受检者姓名、年龄、性别、职业、临床诊断、标本类型、送检医师、送检日期、检验医师、报告日期等。

(七)实验原始记录

按实验要求,设计实验原始记录表,具体包括:试剂盒的名称、批号、试验日期、操作人员、报告日期,阴性对照、阳性对照、外部质控样本及待检样品的测定数值、判断结果。原始记录保存至少3年。

(八)检验结果分类登记制度

实验室应对检验结果分类登记,具体包括:受检者姓名、年龄、性别、临床诊断、初复诊、标本类型、检验方法、检验结果、送检医师、检验师、送检日期、操作人员、检验结果、报告日期等。结果登记本至少保存3年。

(九)结果报告

在试剂盒及外部质控品结果均满足试验要求的情况下,方能对样品进行分析并出具检测结果报告。试剂盒或外部质控品不合格的,要重新检测样品。梅毒检测报告应注明实验方法,检验者和审核报告者均需签名。

(十)试剂要求 

应使用经国家食品药品监督管理总局注册批准的试剂进行临床诊断,最好使用国家或三级性病中心实验室组织评估后敏感性高、特异性好的试剂。

1.自制试剂记录内容包括:试剂名称、配量、配方、配制者、配制日期、灭菌情况、分装、标签等。

2.购置试剂记录内容包括:购买日期、试剂名称、厂家、批号、有效期、数量、验收人等。

3.每批试剂要做质量评价:阴性、阳性对照和外部质控标本测定记录。

4.试剂储存:按照试剂要求正确保存。

(十一)仪器设备管理

1.设备校准

实验室应建立常用仪器维护及校准制度,以保障检测工作顺利开展。酶标仪/洗板机、移液器、温度计、高压灭菌器等必须经国家法定部门定期校准(每年至少1次);加样器、温湿度计需经计量部门校准;其他精密仪器及出具实验结果的仪器,如生物安全柜、旋转仪、离心机等要按照实际情况,定期校准。

2.设备维护和使用记录

设备使用与维护实行专人负责制,要建立各仪器档案、使用和维护记录等。观察温度应使用经过计量部门校准合格的温度计测量冰箱等设备内实际温度。

-水平旋转仪:每次使用前应对水平旋转仪的速度和幅度进行校准,旋转速度范围:100r/min ± 2 r/min,旋转幅度采用画圈法,旋转时圈直径应在1.8cm ± 0.2cm

-普通培养箱、水浴箱:每工作日观察温度并记录。温度误差应小于1℃。

-CO2培养箱:每工作日观察温度(CO2浓度)并记录。

-移液器:定期(每年至少1次)校准,发现异常情况应随时校准。

-显微镜:定期保养。

-冰箱:每日观察温度并记录;定期化霜。

-高压蒸汽灭菌器:定期检测灭菌效果(一次/)并记录。

-其它仪器专人负责制。

(十二)室间质评要求

各级性病检测实验室要积极参加由省、市级性病检测中心实验室组织的室间质评活动。

五、性病检测实验室的分级管理

(一)管理组织

1.省卫生和计划生育委员会成立山东省性病检测实验室管理委员会,负责指导全省性病检测实验室评价工作,二级及以上性病检测实验室的评价,对全省范围内各级性病检测实验室进行监督管理、技术指导和业务培训等。

省性病检测实验室管理委员会下设办公室,设在山东省皮肤病性病防治研究所。

2.各市级卫生计生行政部门成立本地区的性病检测实验室管理委员会,负责辖区内一级实验室的评价,二级及以上性病检测实验室及县级、市级性病检测中心实验室的初评,对全市范围内各级性病检测实验室进行监督管理、技术指导和业务培训等。

3.各县级卫生计生行政部门成立本地区的性病检测实验室管理委员会,负责辖区内一级性病检测实验室的初评工作,对全县范围内各级性病检测实验室进行监督管理、技术指导和业务培训等。

(二)申报

1.申报一级性病检测实验室的单位,应填写《山东省性病检测实验室资格审批申报表》(详见附件),由所在地县级性病检测实验室管理委员会进行初评,初评合格并经县级卫生计生行政部门批准后,向所在市级性病检测实验室评审委员会提交书面申请。

2.申报二级及以上性病检测实验室及县级、市级性病检测中心实验室的单位,应填写《山东省性病检测实验室资格审批申报表》(详见附件),由所在地市级性病检测实验室管理委员会进行初评,初评合格并经市级卫生计生行政部门批准后,向省级性病检测实验室管理委员会提交书面申请。

(三)验收

各级性病检测实验室管理委员会组织专家对申报单位的申请材料进行审查,材料齐全,符合条件的,组织专家进行现场验收;材料不齐全或不符合申报条件的,书面通知申请单位补充材料或进行整改。现场验收应按照以下程序进行:

1.专家组现场听取性病检测实验室建设情况汇报;

2.对实验室工作人员进行理论考试;

3.专家组现场考核和验收;

4.进行盲样检测和报告考核;

5.现场验收情况反馈。

(四)验收结果公布

1.通过验收的二、三级实验室,由省性病检测实验室管理委员会研究同意后,报省级卫生计生行政部门进行公布。

2.通过验收的一级实验室,由市级性病检测实验室管理委员会研究同意后,报市级卫生计生行政部门进行公布,并报省级卫生计生行政部门备案。

3.未通过验收的实验室,由各级性病检测实验室管理委员会书面通知申请单位,整改合格后可重新提出申请。

(五)性病检测实验室的监管

各级省性病检测实验室管理委员会要定期组织对辖区内性病检测工作进行督导检查,对于未按照本规范开展性病检测工作的,责令其限期改正。限期未完成整改或整改后复查仍不合格的,报省评审委员会批准后,取消其性病检测实验室资格。

 

附件:山东省二、三级性病检测实验室申报表


附件

 

山东省二、三级性病检测实验室申报表

 

 

(申报实验室级别:                

 

 

 

          申报单位:                        

 

              址:                        

 

              编:                        

 

              话:                        

 

 

 

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 山东省性病检测实验室管理委员会

20148

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